Elvanse Adult est indiqué dans le cadre d’un programme de traitement complet du trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez l’adulte.
Elvanse Adult n’est pas indiqué chez tous les patients adultes et la décision d’utiliser le médicament doit prendre en considération le profil du patient, y compris une évaluation approfondie de la gravité et de la chronicité des symptômes du patient, le potentiel d’abus, de mésusage ou de détournement et réponse clinique à toute pharmacothérapie antérieure pour le traitement du TDAH.
Le traitement doit être sous la supervision d’un spécialiste des troubles du comportement. Le diagnostic doit être basé sur une anamnèse complète et une évaluation du patient selon les critères actuels du DSM ou les directives de la CIM. Le diagnostic ne peut pas être posé uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes. Chez l’adulte, la présence de symptômes de TDAH préexistants dans l’enfance est requise et doit être confirmée rétrospectivement (selon le dossier médical du patient ou, à défaut, au moyen d’instruments ou d’entretiens appropriés et structurés). Sur la base du jugement clinique, les patients doivent avoir un TDAH d’au moins une gravité modérée, comme indiqué par une altération fonctionnelle au moins modérée dans deux contextes ou plus (par exemple, le fonctionnement social, scolaire et/ou professionnel), affectant plusieurs aspects de la vie d’un individu.
L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Un diagnostic adéquat nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées psychologiques, éducatives et sociales.
Un programme de traitement complet comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives, comportementales, professionnelles et sociales ainsi qu’une pharmacothérapie et vise à stabiliser le patient adulte présentant un syndrome comportemental caractérisé par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courte durée d’attention, de distractibilité, d’impulsivité et d’hyperactivité. .
Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un spécialiste approprié des troubles du comportement.
Évaluation pré-traitement
Avant de prescrire, il est nécessaire de procéder à une évaluation de base de l’état cardiovasculaire d’un patient, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Une anamnèse complète doit documenter les médicaments concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques comorbides passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite cardiaque/inexpliquée et l’enregistrement précis du poids avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Comme avec d’autres stimulants, le potentiel d’abus, de mésusage ou de détournement d’Elvanse Adulte doit être pris en compte avant toute prescription (voir rubrique 4.4).
Surveillance continue
L’état psychiatrique et cardiovasculaire doit être surveillé en permanence (voir également rubrique 4.4).
• La tension artérielle et le pouls doivent être enregistrés à chaque ajustement de dose et au moins tous les six mois.
• Le développement de novo ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être surveillé à chaque ajustement de dose, puis au moins tous les six mois et à chaque visite.
Les patients doivent être surveillés quant au risque de détournement, de mésusage et d’abus d’Elvanse Adult.
Posologie
La posologie doit être individualisée en fonction des besoins thérapeutiques et de la réponse du patient. Une titration prudente de la dose est nécessaire au début du traitement par Elvanse Adulte.
La dose initiale est de 30 mg pris une fois par jour le matin. La dose peut être augmentée par paliers de 20 mg, à des intervalles d’environ une semaine. Elvanse Adult doit être administré par voie orale à la dose efficace la plus faible.
La dose maximale recommandée est de 70 mg/jour ; des doses plus élevées n’ont pas été étudiées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2 ou ClCr < 30 mL/min), la dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg/jour. Une réduction supplémentaire de la posologie doit être envisagée chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Le traitement doit être arrêté si les symptômes ne s’améliorent pas après un ajustement posologique approprié sur une période d’un mois. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou d’autres événements indésirables intolérables, la posologie doit être réduite ou interrompue.
Mode d’administration
Elvanse Adulte peut être pris avec ou sans nourriture.
Elvanse Adulte peut être avalé entier, ou la gélule ouverte et tout le contenu vidé et mélangé avec un aliment mou tel que du yaourt ou dans un verre d’eau ou de jus d’orange. Si le contenu comprend de la poudre compactée, une cuillère peut être utilisée pour séparer la poudre dans l’aliment mou ou le liquide. Le contenu doit être agité jusqu’à ce qu’il soit complètement dispersé. Le patient doit consommer immédiatement tout le mélange d’aliments mous ou de liquide; il ne doit pas être stocké. L’ingrédient actif se dissout complètement une fois dispersé ; cependant, un film contenant les ingrédients inactifs peut rester dans le verre ou le récipient une fois le mélange consommé.
Le patient ne doit pas prendre moins d’une capsule par jour et une seule capsule ne doit pas être divisée.
En cas d’oubli d’une dose, l’administration d’Elvanse Adulte peut reprendre le lendemain. Les doses de l’après-midi doivent être évitées en raison du risque d’insomnie.
Utilisation à long terme
Un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Le médecin qui choisit d’utiliser Elvanse Adult pendant des périodes prolongées (plus de 12 mois) doit réévaluer l’utilité d’Elvanse Adult au moins une fois par an et envisager des périodes d’essai sans médicament pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie.
Les personnes plus âgées
La clairance de la dexamfétamine est réduite chez les personnes âgées, par conséquent un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
En raison d’une clairance réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2 ou CrCl < 30 mL/min), la dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg/jour. Une réduction supplémentaire de la posologie doit être envisagée chez les patients sous dialyse. La lisdexamfétamine et la dexamfétamine ne sont pas dialysables.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Elvanse Adult est indiqué pour les adultes. Pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un autre produit contenant du dimésylate de lisdexamfétamine est disponible. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2.
Elvanse Adult ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. L’innocuité et l’efficacité dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.
Elvanse
€160.00 – €360.00
Description
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Qu’est-ce qu’Elvanse ?
Elvanse est un médicament stimulant qui est principalement utilisé pour traiter le trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention chez les personnes de plus de cinq ans ainsi que le trouble de l’hyperphagie boulimique modéré à sévère chez les adultes. La lisdexamfétamine se prend par voie orale.
Quelles sont les utilisations d’Elvanse
Elvanse est indiqué dans le cadre d’un programme de traitement complet du trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est considérée comme cliniquement inadéquate.
Les effets secondaires d’Elvanse
Les effets indésirables très fréquents comprennent une diminution de l’appétit, de l’insomnie, une bouche sèche, des maux de tête, des douleurs abdominales hautes et une perte de poids.
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Elvanse Adult est indiqué dans le cadre d’un programme de traitement complet du trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez l’adulte.
Elvanse Adult n’est pas indiqué chez tous les patients adultes et la décision d’utiliser le médicament doit prendre en considération le profil du patient, y compris une évaluation approfondie de la gravité et de la chronicité des symptômes du patient, le potentiel d’abus, de mésusage ou de détournement et réponse clinique à toute pharmacothérapie antérieure pour le traitement du TDAH.
Le traitement doit être sous la supervision d’un spécialiste des troubles du comportement. Le diagnostic doit être basé sur une anamnèse complète et une évaluation du patient selon les critères actuels du DSM ou les directives de la CIM. Le diagnostic ne peut pas être posé uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes. Chez l’adulte, la présence de symptômes de TDAH préexistants dans l’enfance est requise et doit être confirmée rétrospectivement (selon le dossier médical du patient ou, à défaut, au moyen d’instruments ou d’entretiens appropriés et structurés). Sur la base du jugement clinique, les patients doivent avoir un TDAH d’au moins une gravité modérée, comme indiqué par une altération fonctionnelle au moins modérée dans deux contextes ou plus (par exemple, le fonctionnement social, scolaire et/ou professionnel), affectant plusieurs aspects de la vie d’un individu.
L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Un diagnostic adéquat nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées psychologiques, éducatives et sociales.
Un programme de traitement complet comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives, comportementales, professionnelles et sociales ainsi qu’une pharmacothérapie et vise à stabiliser le patient adulte présentant un syndrome comportemental caractérisé par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courte durée d’attention, de distractibilité, d’impulsivité et d’hyperactivité. .
Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un spécialiste approprié des troubles du comportement.
Évaluation pré-traitement
Avant de prescrire, il est nécessaire de procéder à une évaluation de base de l’état cardiovasculaire d’un patient, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Une anamnèse complète doit documenter les médicaments concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques comorbides passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite cardiaque/inexpliquée et l’enregistrement précis du poids avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Comme avec d’autres stimulants, le potentiel d’abus, de mésusage ou de détournement d’Elvanse Adulte doit être pris en compte avant toute prescription (voir rubrique 4.4).
Surveillance continue
L’état psychiatrique et cardiovasculaire doit être surveillé en permanence (voir également rubrique 4.4).
• La tension artérielle et le pouls doivent être enregistrés à chaque ajustement de dose et au moins tous les six mois.
• Le développement de novo ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être surveillé à chaque ajustement de dose, puis au moins tous les six mois et à chaque visite.
Les patients doivent être surveillés quant au risque de détournement, de mésusage et d’abus d’Elvanse Adult.
Posologie
La posologie doit être individualisée en fonction des besoins thérapeutiques et de la réponse du patient. Une titration prudente de la dose est nécessaire au début du traitement par Elvanse Adulte.
La dose initiale est de 30 mg pris une fois par jour le matin. La dose peut être augmentée par paliers de 20 mg, à des intervalles d’environ une semaine. Elvanse Adult doit être administré par voie orale à la dose efficace la plus faible.
La dose maximale recommandée est de 70 mg/jour ; des doses plus élevées n’ont pas été étudiées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2 ou ClCr < 30 mL/min), la dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg/jour. Une réduction supplémentaire de la posologie doit être envisagée chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Le traitement doit être arrêté si les symptômes ne s’améliorent pas après un ajustement posologique approprié sur une période d’un mois. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou d’autres événements indésirables intolérables, la posologie doit être réduite ou interrompue.
Mode d’administration
Elvanse Adulte peut être pris avec ou sans nourriture.
Elvanse Adulte peut être avalé entier, ou la gélule ouverte et tout le contenu vidé et mélangé avec un aliment mou tel que du yaourt ou dans un verre d’eau ou de jus d’orange. Si le contenu comprend de la poudre compactée, une cuillère peut être utilisée pour séparer la poudre dans l’aliment mou ou le liquide. Le contenu doit être agité jusqu’à ce qu’il soit complètement dispersé. Le patient doit consommer immédiatement tout le mélange d’aliments mous ou de liquide; il ne doit pas être stocké. L’ingrédient actif se dissout complètement une fois dispersé ; cependant, un film contenant les ingrédients inactifs peut rester dans le verre ou le récipient une fois le mélange consommé.
Le patient ne doit pas prendre moins d’une capsule par jour et une seule capsule ne doit pas être divisée.
En cas d’oubli d’une dose, l’administration d’Elvanse Adulte peut reprendre le lendemain. Les doses de l’après-midi doivent être évitées en raison du risque d’insomnie.
Utilisation à long terme
Un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Le médecin qui choisit d’utiliser Elvanse Adult pendant des périodes prolongées (plus de 12 mois) doit réévaluer l’utilité d’Elvanse Adult au moins une fois par an et envisager des périodes d’essai sans médicament pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie.
Les personnes plus âgées
La clairance de la dexamfétamine est réduite chez les personnes âgées, par conséquent un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
En raison d’une clairance réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2 ou CrCl < 30 mL/min), la dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg/jour. Une réduction supplémentaire de la posologie doit être envisagée chez les patients sous dialyse. La lisdexamfétamine et la dexamfétamine ne sont pas dialysables.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Elvanse Adult est indiqué pour les adultes. Pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un autre produit contenant du dimésylate de lisdexamfétamine est disponible. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2.
Elvanse Adult ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. L’innocuité et l’efficacité dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.
Hypersensibilité aux amines sympathomimétiques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant le traitement par IMAO (une crise hypertensive peut survenir ; voir rubrique 4.5).
Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
Etats agités.
Maladie cardiovasculaire symptomatique.
Artériosclérose avancée.
Hypertension modérée à sévère.
Glaucome.
Concerta
Informations complémentaires
30MG, 50MG, 70MG
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